7 yleistä lääkepakkausten etiketteihin liittyvää ongelmaa ja niiden ratkaiseminen

Lääkeetiketissä on muutakin kuin vain lääkkeen nimi. Ne suojaavat potilasturvallisuutta ja noudattavat tiukkoja sääntöjä. Kun etiketti epäonnistuu – irtoaa, tahriutuu tai putoaa pakastimessa – se voi aiheuttaa lääkitysvirheitä tai tuotteen takaisinvetoa.

Tämä opas kattaa seitsemän usein esiintyvää ongelmaams kanssalääkepakkausten etiketitjatarjoaa yksinkertaisia, todistettuja ratkaisuja. Työskenteletpä sitten lääkevalmistuksen tai terveydenhuollon pakkausten parissa, nämä vinkit auttavat sinua valitsemaan parempia etikettejä ja välttämään kalliita virheitä.

Pienissä injektiopulloissa ja ruiskuissa on tiukat käyrät. Monet etiketit nousevat reunoistaan ​​muutamassa päivässä.

Miksi se tapahtuu
Vakioliimat on tehty tasaisille pinnoille. Kaarevassa injektiopullossa jännitys vetää reunat poispäin. Kylmä sää tekee liima-aineista jäykkiä ja vähemmän tahmeita.

Kuinka ratkaista se

• Käytä pehmeitä kalvomateriaaleja, kuten polypropeenia, jäykän paperin sijaan.

• Valitse erittäin tarttuvia akryyliliimoja, jotka on valmistettu pienille, kaareville pinnoille.

• Testaa aina todellisen injektiopullosi etiketti ennen ostamista.

Sairaalat ja apteekit puhdistavat pinnat alkoholilla. Monet tarrat muuttuvat epäselviksi tai lukukelvottomiksi yhden pyyhkäisyn jälkeen.

Miksi se tapahtuu
Tavalliset lämpösiirtokuvat liukenevat alkoholiin. Suora lämpöpaperi muuttuu täysin valkoiseksi alkoholin koskettaessa.

Kuinka ratkaista se

• Käytä vain hartsia sisältäviä nauhoja, joissa on synteettiset pintamateriaalit (polyesteri tai polyimidi).

• Valitse korkean riskin alueille laminoidut tarrat, joissa on kirkas suojakalvo.

• Pyydä toimittajaasi varmentamaan, että etiketti läpäisee 70-prosenttisen alkoholipitoisuuden.

Rokotteet ja biologiset aineet tarvitsevat erittäin kylmää säilytystä. Pakastimessa irronneet tarrat aiheuttavat sekaannusta ja voivat johtaa kokonaisten erien hävittämiseen.

Miksi se tapahtuu
Vakioliimat muuttuvat lasimaisiksi ja hauraiksi alle 0 asteen lämpötilassa. Kumipohjaiset liimat jäätyvät ja menettävät tarttuvuuden. Kondensoituminen sulatuksen aikana heikentää myös tarttuvuutta.

Kuinka ratkaista se

• Käytä kryogeenisiä liimoja, jotka pysyvät tahmeina -80 asteeseen asti.

• Yhdistä ne joustavien pintamateriaalien kanssa, kuten polyolefiini tai polyimidi.

• Kiinnitä tarrat huoneenlämmössä – älä koskaan kylmässä huoneessa.

Peukaloinnin osoittavat tarrat on suunniteltu rikkoutumaan tai osoittamaan vaurioita, jos ne poistetaan. Jotkut epäonnistuvat – ne voidaan kuoria pois ja kiinnittää takaisin ilman merkkiä.

Miksi se tapahtuu
Monilla "peukaloinnin havaitsevilla" tarroilla on vain rei'itetty pinta. Pienellä lämmöllä joku voi nostaa koko etiketin ehjänä.

Kuinka ratkaista se

• Määritä tyhjät irrotettavat liimat, jotka jättävät "VOID"-kuvion säiliöön.

• Käytä särkyviä polyesteripintoja, jotka irrotettaessa hajoavat pieniksi paloiksi.

• Testaa näyte itse – jos voit irrottaa sen ehjänä 10 sekunnissa, se ei ole tarpeeksi hyvä.

Apteekit luottavat viivakoodin skannaukseen antaakseen oikean lääkkeen oikealle potilaalle. Ryppyiset tai käpristyneet tarrat aiheuttavat "ei lukemista", mikä johtaa viiveisiin tai manuaalisiin virheisiin.

Miksi se tapahtuu
Rypyt johtuvat ilmaan jääneestä tai sopimattomasta etiketin jäykkyydestä. Käpristymistä tapahtuu, kun liima kutistuu tai pintamateriaalin kireys on epätasapainossa.

Kuinka ratkaista se

• Käytä mukautuvaa pintamateriaalia, joka kietoutuu tasaisesti ilman telttailua.

• Pyydä matalan käpristymän vuorauksen vapautusta toimittajaltasi (pyydä käpristymistestiraportti).

• Varmista automaattisilla linjoilla, että applikaattori painaa tasaisesti keskeltä ulospäin.

• Tarkista aina viivakoodin luettavuus (ISO-luokka C tai korkeampi) ennen täyttä tuotantoa.

Jotkut liimat vapauttavat kemikaaleja, jotka voivat hitaasti liikkua etiketin ja säiliön seinämän läpi ja saastuttaa lopulta lääkkeen. Tämä on vakava turvallisuusrikkomus.

Miksi se tapahtuu
Halpoja yleisliimoja ei testata "uuttuvien ja liukenevien aineiden" (E&L) suhteen. Ajan myötä lämpö tai kosteus saa liikkuvia ainesosia diffundoitumaan pakkaukseen.

Kuinka ratkaista se

• Vaadi ISO 10993 tai USP<87>/<88>koko etiketin biologinen turvallisuustestaus.

• Käytä vain farmaseuttiseen kosketukseen tarkoitettuja liimoja.

• Pyydä etiketin valmistajalta siirtymätutkimus, erityisesti nestemäisille lääkkeille, joita on säilytetty yli 30 päivää.

• FDA:n sääntöjen mukaan pakkausmateriaalit eivät saa olla vuorovaikutuksessa lääkkeen kanssa. Hanki lääkepäätiedosto (DMF) toimittajaltasi.

Lääkeetiketissä on oltava muuttuvat tiedot, kuten eränumerot ja viimeiset käyttöpäivät. Jos nämä tiedot hiertyvät, etiketistä tulee hyödytön.

Miksi se tapahtuu
Monet yritykset käyttävät suoraa lämpötulostusta, koska se on halpaa ja nopeaa. Mutta suorat lämpötarrat ovat herkkiä lämmölle, valolle ja hankaukselle. Jopa lämmönsiirto voi epäonnistua, jos nauha on väärä alustalle.

Kuinka ratkaista se

• Vaihda lämpösiirtotulostukseen hartsinauhalla ja synteettisellä mattavalkoisella pintamateriaalilla (polypropeeni tai polyesteri).

• Äärimmäisen kestävyyden saavuttamiseksi käytä kaksikerroksisia laminaatteja, joissa tulostetut tiedot on suojattu kahden kirkkaan kalvokerroksen välissä.

• Testaa painatuksen kestävyys yksinkertaisella sormihankaustestillä jäätymisen jälkeen.

• Kustannustehokas lähestymistapa: tulosta staattiset tiedot (lääkkeen nimi, varoitukset) kestävällä menetelmällä ja tulosta sitten vain muuttuvat tiedot kalibroidulla hartsitulostimella.

Mikä on lääkepakkausten etikettien tärkein testi?
Se riippuu ympäristöstäsi. Tee kylmäketjutuotteille jäätymis-sulatuskiinnitystesti. Tee alkoholilla desinfioiduille alueille IPA-pyyhintävastustesti. Yhdistä nämä aina tavalliseen irrotuskiinnitystestiin (ASTM D3330) todellisessa säilytyslämpötilassasi.

Voinko käyttää samaa etikettiä lasiinjektiopullolle ja muovipullolle?
Harvoin. Lasi toimii monien liimojen kanssa. Muovipullot (etenkin polypropeeni tai polyeteeni) ovat alhaisella pintaenergialla ja vaativat erityisiä liimoja. Testaa aina todellista säiliön materiaalia.

Mistä tiedän, täyttääkö etikettini FDA:n määräykset?
Yhdysvalloissa etiketin on noudatettava 21 CFR Part 211 -standardia – eli se ei ole vuorovaikutuksessa lääkkeen kanssa ja pysyy luettavana. Pyydä toimittajalta ilmoitus säännösten noudattamisesta ja lääkepäätiedosto (DMF).

Mitä eroa on "peukaloinnin estävän" ja "peukaloinnin estävän" välillä?
Peukaloinnin havaitsevat tarrat osoittavat pysyviä vaurioita, jos ne poistetaan (esim. VOID-kuvio). Peukaloinninkestävät tarrat on vain vaikeampi poistaa, mutta ne eivät välttämättä näy, jos ne kuoritaan huolellisesti. Lääkepakkauksille sääntelijät edellyttävät peukalointivarmaa.

Kuinka kauan lääkeetiketin tulee kestää -80 asteessa?
Oikein suunniteltu kryogeeninen etiketti (polyimidipinta + kryogeeninen akryyliliima) voi kestää 2–5 vuotta -80 asteessa, mukaan lukien useita jäädytys-sulatusjaksoja. Ilman oikeita materiaaleja vikoja voi tapahtua muutamassa päivässä. Pyydä aina valmistajalta pitkäaikaista kylmäsäilytystä koskevia tietoja.